ISO9001標準是世界上許多經(jīng)濟發(fā)達國家質(zhì)量管理實(shí)踐經(jīng)驗的科學(xué)總結，具有通用性和指導性。實(shí)施ISO9001標準，可以促進(jìn)組織質(zhì)量管理體系的改進(jìn)和完善，對促進(jìn)國際經(jīng)濟貿易活動(dòng)、消除貿易技術(shù)壁壘、提高組織的管理水平都能起到良好的作用。概括起來(lái)，主要有以下幾方面的作用和意義：
一、實(shí)施ISO9001標準有利于提高產(chǎn)品質(zhì)量，保護消費者利益，提高產(chǎn)品可信程度
按ISO9001標準建立質(zhì)量管理體系，通過(guò)體系的有效應用，促進(jìn)企業(yè)持續地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程，實(shí)現產(chǎn)品質(zhì)量的穩定和提高，無(wú)疑是對消費者利益的一種最有效的保護，也增加了消費者選購合格供應商產(chǎn)品的可信程度。
二、提高企業(yè)管理能力
ISO9001標準鼓勵企業(yè)在制定、實(shí)施質(zhì)量管理體系時(shí)采用過(guò)程方法，通過(guò)識別和管理眾多相互關(guān)聯(lián)的活動(dòng)，以及對這些活動(dòng)進(jìn)行系統的管理和連續的監視與控制，以實(shí)現顧客能接受的產(chǎn)品。此外，質(zhì)量管理體系提供了持續改進(jìn)的框架，增加顧客（消費者）和其他相關(guān)方滿(mǎn)意的程度。因此，ISO9001標準為有效提高企業(yè)的管理能力和增強市場(chǎng)競爭能力提供了有效的方法。
三、有效于企業(yè)的持續改進(jìn)和持續滿(mǎn)足顧客的需求和期望
顧客的需求和期望是不斷變化,這就促使企業(yè)持續地改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程。而質(zhì)量管理體系要求恰恰為企業(yè)改進(jìn)產(chǎn)品和過(guò)程提供了一條有效途徑。
四、有利于增進(jìn)國際貿易，消除技術(shù)壁壘
在國際經(jīng)濟技術(shù)合作中，ISO9001標準被作為相互認可的技術(shù)基礎，ISO9001的質(zhì)量管理體系認證制度也在國際范圍中得到互認，并納入合格評定的程序之中。世界貿易組織／技術(shù)壁壘協(xié)定（WTO／TBT）是WTO達成的一系列協(xié)定之一，它涉及技術(shù)法規、標準和合格評定程序。貫徹ISO9001標準為國際經(jīng)濟技術(shù)合作提供了國際通用的共同語(yǔ)言和準則；取得質(zhì)量管理體系認證，已成為參與國內和國際貿易，增強競爭力的有力武器。因此，貫徹ISO9001標準對消除技術(shù)壁壘，排除貿易障礙起到了十分積極的作用。


ISO9000認證常識

一、 什么叫ISO

ISO是一個(gè)組織的英語(yǔ)簡(jiǎn)稱(chēng)。其全稱(chēng)是International Organization for Standardization , 翻譯成中文就是“國際標準化組織”。

ISO是世界上最大的國際標準化組織。它成立于1947年2月23日，它的前身是1928年成立的“國際標準化協(xié)會(huì )國際聯(lián)合會(huì )”(簡(jiǎn)稱(chēng)ISA)。IEC 也比較大。IEC即“國際電工委員會(huì )”， 1906年在英國倫敦成立，是世界上最早的國際標準化組織。IEC主要負責電工、電子領(lǐng)域的標準化活動(dòng)。而ISO負責除電工、電子領(lǐng)域之外的所有其他領(lǐng)域的標準化活動(dòng)。

ISO 宣稱(chēng)它的宗旨是"在世界上促進(jìn)標準化及其相關(guān)活動(dòng)的發(fā)展，以便于商品和服務(wù)的國際交換，在智力、科學(xué)、技術(shù)和經(jīng)濟領(lǐng)域開(kāi)展合作。"

ISO 現有117個(gè)成員，包括117個(gè)國家和地區。

ISO的最高權力機構是每年一次的“全體大會(huì )”，其日常辦事機構是中央秘書(shū)處，設在瑞士的日內瓦。中央秘書(shū)處現有170名職員，由秘書(shū)長(cháng)領(lǐng)導。


二、什么叫ISO9000

ISO通過(guò)它的2856個(gè)技術(shù)機構開(kāi)展技術(shù)活動(dòng)。其中技術(shù)委員會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)TC）共185個(gè)，分技術(shù)委員會(huì )（簡(jiǎn)稱(chēng)SC）共611 個(gè)，工作組（WG）2022個(gè)，特別工作組38個(gè)。ISO的2856個(gè)技術(shù)機構技術(shù)活動(dòng)的成果（產(chǎn)品）是“國際標準”。

ISO現已制定出國際標準共10300多個(gè)，主要涉及各行各業(yè)各種產(chǎn)品（包括服務(wù)產(chǎn)品、知識產(chǎn)品等）的技術(shù)規范。

ISO制定出來(lái)的國際標準除了有規范的名稱(chēng)之外，還有編號，編號的格式是：ISO+標準號+[杠+分標準號]+冒號+發(fā)布年號（方括號中的內容可有可無(wú)），例如：ISO8402：1987、ISO9000-1：1994等，分別是某一個(gè)標準的編號。

但是，“ISO9000”不是指一個(gè)標準，而是一族標準的統稱(chēng)。根據ISO9000-1：1994的定義：“‘ISO9000族’是由ISO/TC176制定的所有國際標準。”

什么叫TC176呢？TC176即ISO中第176個(gè)技術(shù)委員會(huì )，它成立于1980年，全稱(chēng)是“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì )”，1987年又更名為“品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì )”。TC176專(zhuān)門(mén)負責制定品質(zhì)管理和品質(zhì)保證技術(shù)的標準。


TC176最早制定的一個(gè)標準是ISO8402：1986，名為《品質(zhì)-術(shù)語(yǔ)》，于1986年6月15日正式發(fā)布。1987年3月，ISO又正式發(fā)布了ISO9000：1987、ISO9001：1987、ISO9002：1987、ISO9003：1987、ISO9004：1987共5個(gè)國際標準，與ISO8402：1986一起統稱(chēng)為”ISO9000系列標準”。

此后，TC176又于1990年發(fā)布了一個(gè)標準，1991年發(fā)布了三個(gè)標準，1992年發(fā)布了一個(gè)標準，1993年發(fā)布了五個(gè)標準；1994年沒(méi)有另外發(fā)布標準，但是對前述“ISO9000系列標準”統一作了修改，分別改為ISO8402：1994、ISO9000-1：1994、ISO9001：1994、ISO9002：1994、ISO9003：1994、ISO9004-1：1994，并把TC176制定的標準定義為“ISO9000族”。1995年，TC176又發(fā)布了一個(gè)標準，編號是ISO10013：1995。

三、什么叫認證

“認證”一詞的英文原意是一種出具證明文件的行動(dòng)。ISO/IEC指南2：1986中對“認證”的定義是：“由可以充分信任的第三方證實(shí)某一經(jīng)鑒定的產(chǎn)品或服務(wù)符合特定標準或規范性文件的活動(dòng)。”


舉例來(lái)說(shuō)，對第一方（供方或賣(mài)方）生產(chǎn)的產(chǎn)品甲，第二方（需方或買(mǎi)方）無(wú)法判定其品質(zhì)是否合格，而由第三方來(lái)判定。第三方既要對第一方負責，又要對第二方負責，不偏不倚，出具的證明要能獲得雙方的信任，這樣的活動(dòng)就叫做“認證”。

這就是說(shuō)，第三方的認證活動(dòng)必須公開(kāi)、公正、公平，才能有效。這就要求第三方必須有絕對的權力和威信，必須獨立于第一方和第二方之外，必須與第一方和第二方?jīng)]有經(jīng)濟上的利害關(guān)系，或者有同等的利害關(guān)系，或者有維護雙方權益的義務(wù)和責任，才能獲得雙方的充分信任。

那么，這個(gè)第三方的角色應該由誰(shuí)來(lái)?yè)斈?？顯然，非國家或政府莫屬。由國家或政府的機關(guān)直接擔任這個(gè)角色，或者由國家或政府認可的組織去擔任這個(gè)角色，這樣的機關(guān)或組織就叫做“認證機構”，詳見(jiàn)附錄B。

現在，各國的認證機構主要開(kāi)展如下兩方面的認證業(yè)務(wù)：

1．產(chǎn)品品質(zhì)認證

現代的第三方產(chǎn)品品質(zhì)認證制度早在1903年發(fā)源于英國，是由英國工程標準委員會(huì )（BSI的前身）首創(chuàng )的。

在認證制度產(chǎn)生之前，供方（第一方）為了推銷(xiāo)其產(chǎn)品，通常采用“產(chǎn)品合格聲明”的方式，來(lái)博取顧客（第二方）的信任。這種方式，在當時(shí)產(chǎn)品簡(jiǎn)單，不需要專(zhuān)門(mén)的檢測手段就可以直觀(guān)判別優(yōu)劣的情況下是可行的。但是，隨著(zhù)科學(xué)技術(shù)的發(fā)展，產(chǎn)品品種日益增多，產(chǎn)品的結構和性能日趨復雜，僅憑買(mǎi)方的知識和經(jīng)驗很難判斷產(chǎn)品是否符合要求；加之供方的“產(chǎn)品合格聲明”屬于“王婆賣(mài)瓜，自賣(mài)自夸”的一套，真真假假，魚(yú)龍混雜，并不總是可信，這種方式的信譽(yù)和作用就逐漸下降。在這種情況下，前述產(chǎn)品品質(zhì)認證制度也就應運而生。 1971年，ISO成立了“認證委員會(huì )”（CERTICO），1985年，易名為“合格評定委員會(huì )”（CASCO），促進(jìn)了各國產(chǎn)品品質(zhì)認證制度的發(fā)展。 現在，全世界各國的產(chǎn)品品質(zhì)認證一般都依據國際標準進(jìn)行認證。國際標準中的60%是由ISO制定的，20%是由IEC制定的，20%是由其他國際標準化組織制定的。也有很多是依據各國自己的國家標準和國外先進(jìn)標準進(jìn)行認證的，詳見(jiàn)附錄C。

產(chǎn)品品質(zhì)認證包括合格認證和安全認證兩種。依據標準中的性能要求進(jìn)行認證叫做合格認證；依據標準中的安全要求進(jìn)行認證叫做安全認證。前者是自愿的，后者是強制性的。

產(chǎn)品品質(zhì)認證工作，從20世紀30年代后發(fā)展很快。

到了50年代，所有工業(yè)發(fā)達國家基本得到普及。第三世界的國家多數在70年代逐步推行。我國是從1981年4月才成立了第一個(gè)認證機構—“中國電子器件質(zhì)量認證委員會(huì )”，雖然起步晚，但起點(diǎn)高，發(fā)展快。

2. 品質(zhì)管理體系認證

這種認證是由西方的品質(zhì)保證活動(dòng)發(fā)展起來(lái)的。1959年，美國國防部向國防部供應局下屬的軍工企業(yè)提出了品質(zhì)保證要求，要求承包商“應制定和保持與其經(jīng)營(yíng)管理、規程相一致的有效的和經(jīng)濟的品質(zhì)保證體系”，“應在實(shí)現合同要求的所有領(lǐng)域和過(guò)程（例如：設計、研制、制造、加工、裝配、檢驗、試驗、維護、裝箱、儲存和安裝）中充分保證品質(zhì)”，并對品質(zhì)保證體系規定了兩種統一的模式：軍標MIL-Q-9858A《品質(zhì)大綱要求》和軍標MIL-I-45208《檢驗系統要求》。承包商要根據這兩個(gè)模式編制“品質(zhì)保證手冊”，
并有效實(shí)施。政府要對照文件逐步檢查、評定實(shí)施情況。這實(shí)際上就是現代的第二方品質(zhì)體系審核的雛形。這種辦法促使承包商進(jìn)行全面的品質(zhì)管理，取得了極大的成功。后來(lái)，美國軍工企業(yè)的這個(gè)經(jīng)驗很快被其他工業(yè)發(fā)達國家軍工部門(mén)所采用，并逐步推廣到民用工業(yè)，在西方各國蓬勃發(fā)展起來(lái)。

隨著(zhù)上述品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展，各國的認證機

構在進(jìn)行產(chǎn)品品質(zhì)認證的時(shí)候，逐漸增加了對企業(yè)的品質(zhì)保證體系進(jìn)行審核的內容，進(jìn)一步推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的發(fā)展。到了70年代后期，英國一家認證機構BSI（英國標準協(xié)會(huì )）首先開(kāi)展了單獨的品質(zhì)保證體系的認證業(yè)務(wù)，使品質(zhì)保證活動(dòng)由第二方審核發(fā)展到第三方認證，受到了各方面的歡迎，更加推動(dòng)了品質(zhì)保證活動(dòng)的迅速發(fā)展。通過(guò)三年的實(shí)踐，BSI認為，這種品質(zhì)保證體系的認證適應面廣，靈活性大，有向國際社會(huì )推廣的價(jià)值。于是，在1979年向ISO提交了一項建議。ISO根據BSI的建議，當年即決定在ISO的認證委員會(huì )的“品質(zhì)保證工作組”的基礎上成立“品質(zhì)保證委員會(huì )”。1980年，ISO正式批準成立了“品質(zhì)保證技術(shù)委員會(huì )”（即TC176）著(zhù)手這一工作，從而導致了前述“ISO9000族”標準的誕生，健全了單獨的品質(zhì)體系認證的制度，一方面擴大了原有品質(zhì)認證機構的業(yè)務(wù)范圍，另一方面又導致了一大批新的專(zhuān)門(mén)的品質(zhì)體系認證機構的誕生。

自從1987年ISO9000系列標準問(wèn)世以來(lái)，為了加強品質(zhì)管理，適應品質(zhì)競爭的需要，企業(yè)家們紛紛采用ISO9000系列標準在企業(yè)內部建立品質(zhì)管理體系，申請品質(zhì)體系認證，很快形成了一個(gè)世界性的潮流。目前，全世界已有近100個(gè)國家和地區正在積極推行ISO9000國際標準，約有40個(gè)品質(zhì)體系認可機構，認可了約300家品質(zhì)體系認證機構，20多萬(wàn)家企業(yè)拿到了ISO9000品質(zhì)體系認證證書(shū)，第一個(gè)國際多邊承認協(xié)議和區域多邊承認協(xié)議也于1998年1月22日和1998年1月24日先后在中國廣州誕生。

一套國際標準，在這短短的時(shí)間內被這么多國家采用，影響如此廣泛，這是在國際標準化史上從未有過(guò)的現象，已經(jīng)被公認為“ISO9000現象”。